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国家药监局关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)

2020-01-04
近期,国家药品监督办理局安排对姑苏久久寿医疗器械有限公司进行了飞翔检查。检查发现该企业质量办理体系首要存在以下缺点: 一、组织与人员方面 检查企业《办理者代表录用书》QSSC版次1/B,2017年5月2日企业录用胡某为管代,但该管代自2018年以来因病进行医治无法正常实行相关责任,不契合《医疗器械出产质量办理标准》中办理者代表担任树立、施行并坚持质量办理体系,陈述质量办理体系的运转状况和改善需求,进步职工满意法规、规章和顾客要求认识的要求。 二、规划开发方面 企业JJS-A9000A产品注册型式检测陈述编号:ZC类第10600号-EMC中所附产品内部相片同产品什物样机内部比对后发现,高压变压器尺度及进出线发生了改动,未辨认更改或许导致的产品电气安全危险;企业针对有关产品抽检不合格状况,对输出口孔径和高压输出线插头尺度进行了产品规划更改,但未供给相应规划变更危险辨认、办理记载,不契合《标准》中当选用的资料、零件或许产品功用的改动或许影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当点评因改动或许带来的危险,必要时采纳办法将危险降低到可接受水平,一起应当契合相关法规的要求。 三、收购方面 企业供给的高压变压器“供认书”中载明变压器结构尺度且不含电阻基板部件,而所收购变压器什物为其他尺度且含有电阻基板部件,收购物品同规则要求不相共同,不契合《标准》中保证收购物品契合规则的要求,且不低于法律法规的相关规则和国家强制性标准的相关要求。 该企业出产质量办理体系存在严峻缺点,不契合医疗器械出产质量办理标准相关规则。该企业已对上述其质量办理体系存在缺点予以承认。 国家药品监督办理局责成江苏省药品监督办理局依法责令该企业当即停产整改,对触及违背《医疗器械监督办理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成江苏省药品监督办理局责令该企业评价产品安全危险,对有或许导致安全隐患的,依照《医疗器械召回办理办法》的规则召回相关产品。 该企业完结悉数项目整改并经江苏省药品监督办理局复查合格后方可恢复出产。 特此布告。
国家药监局 2019年10月28日

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